ＡＧ～オーソライズドジェネリック～の種類について

初めまして。

新米薬剤師、たまごときゅうりです。

３月って忙しくないですか？気づいたら３月の最終日ですね。驚きの時間の早さです。

では、今回はAG～オーソライズドジェネリック～について記載していきたいと思います。

皆さんは、AG～オーソライズドジェネリック～って知っていますか？最近はAG～オーソライズドジェネリック～への参入が多く目にする機会も増えてきていると思います。AG～オーソライズドジェネリック～とは先発医薬品の会社が許可、または製造している先発医薬品と同等の後発医薬品です。

そんなAG～オーソライズドジェネリック～ですが、AG～オーソライズドジェネリック～の中にも種類があることをご存知でしょうか？

AG～オーソライズドジェネリック～には、AG1、AG2、AG3とあり、それぞれに権利や許可の種類が変わることにより微妙に違うものになっています。普段、私たちがAG、AG言っているのは基本的にAG１のことです。AG１は後発医薬品の試験の一つとされている生物学的同等性試験を受ける必要がありません。何故ならばAG１は原薬、製造方法、工場ラインまで同一であり完全に同一物質だからです。

では、それ以外のAG2、AG3は何かというと、製造方法は一緒ですが、原薬や製造ラインが違うものです。こちらは生物学的同等性試験が必要なものです。製造方法が変わる可能性もある為、生物学的同等性試験が必要なことは間違いないでしょう。ちなみにですが、AG２は原薬は同じです。AG３は原薬が違うものです。もう原薬が違えばAGではなくね？と思ってしまいますが。

では、現場からAG１やAG２、AG３を見分ける方法がるかと言うとないと思います。メーカーの情報開示待ちと言う事になります。ですが、推測を立てることは可能です。何故ならば試験の方法が違うからですね。

AG１は完全に同一物質なので先発製剤との比較試験は基本的にありません。添付文書などにも先発のデータをそのまま持ってきています。AG２やAG３も添付文書は基本的に先発のデータをもってきている為、見ただけではわかりません。しかし、AG２やAG３であろう製品のインタビューホームを見ていただくと溶出性のとこだったり、崩壊性の部分であったりなどの部分で製剤比較の検討データが乗っていたりします。その場合はAG２やAG３であると考えることができると思います。ただ、あくまで推測ですし、あえて比較して載せてる可能性もあるためこれだけでAGの種類を判断できるわけではないですが参考にはなると思います。

普段からAG～オーソライズドジェネリック～と言っていますが、AGとは言えしっかりとメーカーから情報を受けたり、インタビューホームを見たり、ブルーブックを見たりして製剤情報はあつめていかないといけないですよね。細かいことを知っているか知っていないかで言葉の説得力も変わってくると思います。後発医薬品が嫌いな患者さんでもＡＧならと言ってくれることも多いため、より言葉に説得力を持たせて国の目標である後発使用率に貢献していきたいですね。

大きなことも一歩から。一緒に勉強していきましょう。